医疗器械二类备案有效期几年

医疗器械二类备案有效期几年

### 医疗器械二类备案有效期深度解析

引言

医疗器械作为医疗卫生领域的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到患者的健康与安全。因此，国家对医疗器械的监管尤为严格，其中医疗器械二类备案便是其中的重要一环。本文将详细探讨医疗器械二类备案的有效期问题。

医疗器械二类备案概述

备案定义

医疗器械二类备案是指医疗器械备案人按照法定程序和要求，向药品监督管理部门提交备案资料，并由药品监督管理部门对提交的备案资料进行存档备查的活动。

备案目的

这一制度旨在确保医疗器械在上市前的安全性和有效性得到充分评估，保障公众健康和安全。

医疗器械二类备案有效期争议

有效期说法一：五年

有观点认为，医疗器械二类备案的有效期为五年。这一说法主要基于一些地方性法规或者行业惯例的理解。然而，这一说法并未在国家级法规中得到明确。

有效期说法二：长期有效

另一种观点则认为，医疗器械二类备案凭证上并未标注有效期，因此应视为长期有效。这一说法得到了《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规的支持。根据这些法规，第二类医疗器械经营备案凭证并未设定有效期，凭证上只登记备案日期，无有效期标注。

相关规定解析

法规依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等国家级法规是指导医疗器械二类备案工作的主要依据。这些法规明确了备案的程序、要求以及监管责任，但对于备案的有效期并未作出具体规定。

地方性规定

值得注意的是，一些地方性法规可能对医疗器械二类备案的有效期作出了具体规定。然而，这些地方性规定与国家级法规可能存在不一致的情况，因此在实际操作中需要特别注意。

实际操作建议

鉴于医疗器械二类备案有效期的复杂性，建议备案人在实际操作中遵循以下建议：

  • 密切关注国家级和地方性法规的最新动态，确保备案工作符合法规要求。
  • 在备案凭证上未标注有效期的情况下，默认为长期有效，但应定期进行自查和更新备案信息。
  • 若备案信息发生变更（如名称、法人、地址、经营范围等），应及时向药品监督管理部门进行变更备案。

总结

综上所述，医疗器械二类备案的有效期问题存在争议。尽管一些地方性法规可能规定五年有效期，但国家级法规并未对此作出明确规定。因此，在实际操作中，备案人应密切关注法规动态，遵循长期有效的原则，并定期进行自查和更新备案信息。同时，若备案信息发生变更，应及时进行变更备案，以确保医疗器械的安全性和有效性得到充分保障。

医疗器械备案证有效期 (一)

答法律分析：医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。

第二类医疗器械经营备案表里经营期限长期怎么填写 (二)

答备案表里面时间是备案日期至五年后，营业执照有是长期的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第二类医疗器械备案凭证有效期几年 (三)

答法律分析：第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

《医疗器械生产监督管理办法》第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

二类医疗器械经营备案凭证有效期 (四)

答第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

一、二类医疗器械定义

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件

1、企业负责人应具有中专学历或初级职称。

2、质检机构负责人应具有大专学历或中级职称。

3、企业内初级职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

三、第二类医疗器械备案凭证办理流程

1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

法律依据

《医疗器械注册与备案管理办法》

第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

看完本文，相信你已经对医疗器械二类备案有所了解，并知道如何处理它了。如果之后再遇到类似的事情，不妨试试典诚律网推荐的方法去处理。